Die EU-Medizinprodukte-Verordnung

Medizinprodukte sind Gegenstände, die vom Hersteller zur Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen bestimmt sind. Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) legt einheitliche Regularien zu Medizinprodukten und deren Zertifizierung fest. Dabei sollen die hohen Standards für Qualität und Sicherheit zur Reduzierung der Risiken beitragen, die von Medizinprodukten ausgehen können. Bereits am 25. Mai 2017 trat die MDR in Kraft. Nach einer dreijährigen Übergangsfrist findet sie nun ab dem 26. Mai 2020 Anwendung. Die Regularien betreffen vor allem die Hersteller, die ihre Produkte nach Risikoklassen einordnen und zertifizieren lassen müssen. Für jedes zertifizierte Medizinprodukt erstellt die Zulassungsstelle eine Bescheinigung, die die Hersteller nun erneuern lassen müssen. Gültigkeit und Ablaufdatum prüfen Bescheinigungen, die im Rahmen der alten Gesetzeslage ausgestellt wurden, bleiben allerdings noch bis zu dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt, längstens aber maximal vier Jahre lang gültig. Produkte, die bereits auf Lager gehalten werden, dürfen noch bis zum ausgedruckten Ablaufdatum verwendet werden. Verwender von Medizinprodukten sollten also die Bescheinigungen auf Gültigkeit prüfen. Die neu geregelten Anforderungen an die Hersteller könnten sich zudem auf die Verfügbarkeit von Medizinprodukten auswirken. So könnten Hersteller z. B. beschließen, die Herstellung bestimmter Medizinprodukte einzustellen. Zertifizierte Produkte aus Gründen der Haftung sinnvoll Für die Therapiepraxen ergibt sich aus der MDR keine unmittelbare Pflicht, ausschließlich zertifizierte Medizinprodukte zu verwenden. Sie sollten sich jedoch stets vor Augen führen, dass die Verwendung von nicht zertifizierten Produkten oder von Produkten, die nicht speziell zu Therapiezwecken vertrieben werden, Haftungsrisiken mit sich bringen kann. Wird etwa ein Patient oder Mitarbeiter durch die Verwendung eines Produktes verletzt, könnte sich die Praxis hinsichtlich der eigenen Haftung entlasten, wenn die Verwendung eines zertifizierten (also geprüften) Produktes nachgewiesen werden kann. Verwendet man dagegen kein zertifiziertes Produkt, sind die Anforderungen an eine Haftungsentlastung deutlich höher. Es müsste beispielsweise dargelegt werden, dass das nicht zertifizierte Produkt für den eingesetzten Therapiezweck genauso geeignet und genauso sicher war, wie ein zertifiziertes Pendant. Eine Haftungsverringerung oder ein gänzlicher Ausschluss wäre aber auch bei zertifizierten Produkten nur dann denkbar, wenn sie zweckgemäß verwendet werden. Hersteller legen den Produkten eine Gebrauchs- oder Bedienungsanweisung bei, die eingehalten werden muss. Auch ist jeder Praxisinhaber verpflichtet, die Geräte regelmäßig zu warten und seine Mitarbeiter in den bestimmungsgemäßen Gebrauch der Medizinprodukte einzuweisen. Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz Zusätzlich sollten die Therapeuten auch das neue Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) beachten, das zum 26.05.2020 in Kraft tritt und die Anpassung des deutschen Rechts an die neuen EU-Vorgaben bezweckt. Dort ist unter anderem niedergelegt, dass Medizinprodukte und Produkte mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes nicht betrieben oder angewendet werden dürfen, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Personen gefährdet werden können. Weiter ist es verboten, ein Produkt in Betrieb zu nehmen oder anzuwenden, wenn das Datum bis zu dem das Produkt sicher verwendet werden kann, abgelaufen ist oder wenn es sich um eine Fälschung handelt. Es existieren Mitwirkungs- und Duldungspflichten für Anwender/Betreiber von Produkten, wenn und soweit die zuständigen Behörden die Hergabe von Auskünften, Unterlagen oder auch des betroffenen Produkts selbst oder den Zutritt zu den Geschäftsräumen verlangen. Außerdem interessant: Themenschwerpunkt Praxissicherheit