Forscher fordern höhere Qualität der Zulassungsstudien für DiGA
Katrin Schwabe-Fleitmann
12.05.2025
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Ein Forscherteam der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU) hat eine höhere Qualität der Zulassungsstudien für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) gefordert. Viele der Studien zum Nachweis der Wirksamkeit wiesen erhebliche Mängel auf, so ihr Fazit in ihrer Übersichtsarbeit, die kürzlich in der Zeitschrift G+G Wissenschaft (GGW) veröffentlicht wurde.
Ein zentraler Kritikpunkt ist eine fehlende Verblindung: Die Teilnehmenden wussten im Vorfeld, ob sie zur Behandlungs- oder Kontrollgruppe gehörten. Hinzu kamen unzureichende Kontrollgruppen, hohe Abbruchraten, nicht veröffentlichte Studienprotokolle und wenig repräsentative Teilnehmergruppen, etwa mit überdurchschnittlich digitalaffinen Nutzer:innen. Neben methodischen Schwächen kritisieren das Forscherteam auch die Höhe der Herstellerpreise, insbesondere bei DiGA mit vorläufiger Zulassung. Kosten-Wirksamkeits-Vergleiche „sind bisher selten und kommen zu unterschiedlichen Ergebnissen. Hier besteht eine Forschungslücke“, so die Autoren.